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FDA: Brustimplantate Grundsätzlich sicher, aber nicht lebenslang

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MITTWOCH, 22. Juni (HealthDay News) - Silikon-Gel Brustimplantate nicht ewig dauern, mit so viel wie die Hälfte der Frauen mit den Geräten innerhalb von 10 Jahren nach der ersten Operation Entfernung erfordern, sagte US-Gesundheitsbehörden Mittwoch.

Und "je länger a Wenn die Frau die Implantate hat, ist es wahrscheinlicher, dass Komplikationen auftreten ", sagte Dr. Jeffrey Shuren, Direktor des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration, während einer Pressekonferenz.

Der Bericht wurde am Mittwoch veröffentlicht sagte eine von fünf Frauen, die Silikon-Gel-Implantate erhalten, um die Größe ihrer Brüste zu erhöhen, müssen diese Geräte innerhalb von 10 Jahren nach der Implantation aufgrund von Komplikationen entfernt werden. Und fast die Hälfte der Frauen, die Implantate für den Wiederaufbau nach einer Brustoperation erhalten, müssen diese innerhalb des gleichen Zeitrahmens entfernen.

Der Unterschied in den Raten hängt damit zusammen, wie viel gesundes Gewebe die Frau hat, um die Implantate zu tragen, erklärte Shuren .

Häufige Komplikationen sind: Kapselkontraktur, die das Gebiet um das Implantat verhärtet; die Notwendigkeit für zusätzliche Operationen; und Implantatentfernung. Andere häufige Probleme sind Implantatbruch, Faltenbildung, Asymmetrie der Brust, Vernarbung, Schmerzen und Infektionen, sagte die FDA.

Dies sind im Grunde die gleichen Komplikationen festgestellt, wenn die beiden Silikon-Gel-Implantate in den Vereinigten Staaten wieder auf den Markt gebracht wurden 2006, die FDA sagte.

Bis 2006 wurden Silikon-Gelimplantate von der FDA für 14 Jahre wegen der Bedenken über mögliche Verbindungen zu einigen Krankheiten, einschließlich Krebs und Lupus verboten.

Am Mittwoch sagte Shuren, " Vorläufige Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für Brustkrebs oder Bindegewebserkrankungen wie rheumatoide Arthritis, aber um diese auszuschließen, benötigen wir Studien, die länger und länger sind als die bisher durchgeführten Studien. "

Die FDA hatte kürzlich gesagt dass Brustimplantate mit einem höheren Risiko für eine seltene Form von Lymphomen namens anaplastisches großzelliges Lymphom in Verbindung gebracht werden könnten, Shuren jedoch bemerkte, dass diese Risiken tatsächlich "zutiefst gering" seien.

Die am Mittwoch bekannt gegebenen Ergebnisse basierten auf vorläufigen Daten von sechs laufende Studien nach der Zulassung, durchgeführt von Allergan und Mentor, den beiden Unternehmen, die die Silikongel-Brustimplantate herstellen. Die Studien wurden bereits 2006 von der FDA als Zulassungsvoraussetzung in Auftrag gegeben.

Aber die Unternehmen haben Probleme mit schlechter Nachsorge der Patienten zur Überwachung ihrer Gesundheit anerkannt. Die Situation verbessert sich ", sagte Shuren, würde aber nicht sagen, wie hoch die Follow-up-Rate an diesem Punkt ist.

Der neue Bericht betraf nur mit Silikongel gefüllte Implantate, keine Kochsalzimplantate.

Vorerst , empfiehlt die FDA, dass Frauen: regelmäßig mit ihrem Arzt Follow-up, die gelegentliche MRTs enthält, um mögliche Brüche zu erkennen; Achten Sie auf Änderungen und informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie ungewöhnliche Symptome wie Schmerzen, Asymmetrie oder Schwellungen bemerken; und erziehen sich über die Zeichen und Symptome von Komplikationen.

Frauen, die zugestimmt haben, an einer Studie teilzunehmen, sollten beteiligt bleiben.

Die Implantate sind sicher, wenn sie für die richtige Patientenpopulation und die richtigen Umstände verwendet werden dass sie chirurgisch richtig implantiert werden und dass Frauen weiterhin eine angemessene Nachsorge haben ", sagte Shuren.

" Wenn Frauen keine Symptome oder Zeichen haben, gibt es wirklich nichts zu tun [außer regelmäßige Nachuntersuchungen mit ihrem Arzt ], Sagte Shuren. "Nach 10 Jahren müssen die meisten Frauen das Implantat nicht mehr entfernen, aber wenn es entfernt werden muss, sollte es entfernt werden."

Laut Shuren haben schätzungsweise 5 bis 10 Millionen Frauen weltweit Brustimplantate.

Weitere FDA-Beratungsgremien sind auf den Implantaten geplant.

Dr. Sidney Wolfe, Direktor der Health Research Group des Public Citizen, sagte der FDA-Position, dass "obwohl Silikon Brustimplantate eine angemessene Sicherheit haben ... je länger eine Frau Brustimplantate hat, desto wahrscheinlicher ist sie zu lokalen Komplikationen oder negativen Folgen zu erleben, "ist zweifellos kurzsichtig und widersprüchlich."

"Public Citizen widersetzt sich weiterhin der Entscheidung der FDA von 2006, Silikon-Brustimplantate für kosmetische Zwecke bei Frauen zur Augmentation auf den Markt zu bringen", sagte Wolfe in einer Pressemitteilung. "Die neueren Informationen der Behörde über das Risiko eines implantatassoziierten Lymphoms und die zuvor bekannten Risiken sind so schwerwiegend, dass Frauen davon abgeraten werden sollten, diese Implantate implantieren zu lassen." Zuletzt aktualisiert: 29.04.2011

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