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FDA genehmigt Eylea für Makuladegeneration

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SAMSTAG, 19. November 2011 (MedPage Today) - Die FDA hat eine erste zugelassen -In-Class-Medikament, Aflibercept (Eylea), für "feuchte" altersbedingte Makuladegeneration, kündigte der Hersteller.

Aflibercept, auch bekannt als VEGF Trap-Eye, ist ein Peptid-Medikament, das vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Moleküle aufsaugt , die das abnormale Wachstum der Netzhautgefäße, die für die feuchte AMD verantwortlich sind, unterstützen. Das Arzneimittel enthält Fragmente von humanem IgG und dem VEGF-Rezeptorprotein und spült den plazentalen Wachstumsfaktor sowie VEGF.

Nach Angaben des Herstellers, Regeneron Pharmaceuticals, basierte die Zulassung auf drei Phase-III-Studien, bei denen das Arzneimittel intraokular verabreicht wurde Injektion monatlich für drei Monate, gefolgt von Injektionen alle zwei Monate für insgesamt ein Jahr. Die Dosis pro Injektion betrug 2 mg.

Die Wirksamkeitsergebnisse zeigten, dass das Medikament genauso gut wirkte wie Ranibizumab (Lucentis), das einzige andere Medikament, das speziell für die feuchte AMD zugelassen wurde. Das primäre Wirksamkeitsresultat in diesen Studien war der Anteil der Patienten, deren Sehschärfe sich auf einer Standard-Sehtafel um weniger als 15 Buchstaben verbesserte oder verringerte.

Die Hauptstudien, die die Zulassung unterstützten, wurden VIEW 1 und 2 genannt Der Endpunkt wurde bei 95,3 Prozent der Patienten erreicht, die Aflibercept erhielten, und bei 94,4 Prozent der Patienten, die Ranibizumab erhielten.

In den beiden Studien wurden insgesamt 2.457 Patienten randomisiert, wobei mehr als 90 Prozent die einjährige Studie abschlossen Baseline, am besten korrigierte Sehschärfe betrug 54 Buchstaben auf dem Standard-ETDRS-Diagramm im Durchschnitt, und mittlere Netzhautdicke reichte von 313 bis 324 Mikron in VIEW 1 und 326 bis 343 Mikron in VIEW 2.

Etwa 30 Prozent der Patienten zumindest gewonnen 15 Buchstaben in Sehschärfe während der Studie in allen vier Studienarmen. Insbesondere hatten 32,4 Prozent der monatlichen Ranibizumab und 31 Prozent der zweimonatlich 2-mg VEGF Trap-Eye-Patienten solche Erhöhungen in der Schärfe.

Nur etwa 20 Prozent der Patienten verloren während der Studie Sehschärfe, wieder mit praktisch keinen Unterschied zwischen den Regimen .

Auch die Netzhautdicke nahm in allen vier Gruppen um etwa 130 Mikron ab.

Auch die Nebenwirkungen unterschieden sich zwischen den Behandlungsarmen nicht deutlich.

Die VIEW 1/2-Untersucher haben dem Bluthochdruck besondere Aufmerksamkeit geschenkt ein sensibler und wichtiger Indikator für unerwünschte systemische Anti-VEGF-Aktivität. Zwischen 8 und 10 Prozent der Patienten in jeder der vier Behandlungsgruppen wiesen irgendwann Bluthochdruck auf.

Gemäß der FDA-Zulassung für Aflibercept ist das Medikament indiziert zur Behandlung von Patienten mit neovaskulärem Alter Makuladegeneration (feuchte AMD). Es ist kontraindiziert bei Patienten mit okulären oder periokularen Infektionen oder aktiver intraokularer Entzündung.

Es zeigt an, dass das Produkt alle vier Wochen so häufig wie 2 mg dosiert werden kann, aber eine zusätzliche Wirksamkeit wurde mit diesem Zeitplan im Vergleich zu den acht Wochen nicht gezeigt Intervall.

Wie bei anderen VEGF-Inhibitoren besteht ein potentielles Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse, definiert als nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod (einschließlich Todesfälle unbekannter Ursache). Die Häufigkeit solcher Ereignisse in den Aflibercept-Studien betrug 1,8 Prozent.

Eine weitere Version von Aflibercept wird für eine Reihe von Tumoren mit soliden Tumoren untersucht, die ebenfalls vom Blutgefäßwachstum abhängen.Letzte Aktualisierung: 21.11.2011

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