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FDA Yaz-Panel hatte Verbindungen zur Industrie

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FREITAG, 13. Januar 2012 (MedPage Today) - Mehrere Mitglieder des FDA-Beratungsausschusses, der Drospirenon-haltige Empfängnisverhütung befürwortet Die Pillen hatten Verbindungen zu Bayer, dem Unternehmen, das die beiden populärsten Drospirenon-haltigen Drogen herstellt, Yaz und Yasmin, nach einem Medienbericht.

Die Diskussionsteilnehmer nahmen alle an einem gemeinsamen Treffen des Reproductive Health Drugs Advisory Committee am 8. Dezember teil und der Beratende Ausschuss für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement, der mit 15 zu 11 Stimmen entschied, dass die Vorteile von Drospirenon enthaltenden Antibabypillen das Risiko von venösen Thromboembolien überwiegen.

Alle Mitglieder berichteten über ihre Verbindungen zur FDA, die die Konflikte didn 't prec lud die Mitglieder von der Teilnahme an dem Treffen ab. Die Behörde gab keine Verzichtserklärung für die Mitglieder heraus, die es ihnen erlauben würden, trotz bekannter Vorurteile teilzunehmen oder die Offenbarungen in irgendeiner Weise öffentlich zu machen, eine Untersuchung von BMJ und der Washington Monthly ergab .

Das Treffen im Dezember wurde abgehalten, um die wachsenden Bedenken hinsichtlich Drospirenon-haltiger oraler Kontrazeptiva - wie Yaz und Yasmin - und deren Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel anzugehen. Derzeit sind mehrere Klagen wegen Verletzungen und Todesfällen im Zusammenhang mit Drospirenon / Ethinylestradiol-Tabletten (Yasmin und Yaz) und generischen Versionen der Pillen anhängig.

Die stellvertretende Vorsitzende des Gremiums, Julia Johnson, MD, Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Universität von der Massachusetts Medical School, erhielt Geld von Bayer für die Arbeit, die sie vor 2009 für das Unternehmen geleistet hatte, was sie auf einer Seite auf ihrer Hochschulwebseite bestätigte. Sie führte auch vier klinische Studien für Berlex durch (die von Bayer erworben wurde), darunter Drospirenon.

Das Projekt zur Regierungsaufsicht (POGO) berichtete, dass die Drospirenon-Studie nicht für Antibabypillen gedacht war (für die Hormonersatztherapie) ) und Johnson sagte POGO, dass sie keine Vorliebe für Bayer- oder Berlex-Produkte hat.

Ein anderer Teilnehmer, der für Bayer Schering bezahlter Berater war, erhielt zwischen $ 5.000 und $ 10.000 von der Firma im Jahr 2010 und besuchte zwei Bayer-Treffen in diesem Jahr; ein anderer führte von Barr finanzierte Studien durch, die eine Lizenzvereinbarung mit Bayer zur Herstellung generischer Versionen von Yaz haben; und noch ein weiteres erhielt Forschungsfinanzierung von Bayer-Berlex und Duramed, die auch eine Lizenzvereinbarung für generische Yaz sowie Yasmin hat.

Die Beziehungen wurden in vertraulichen Dokumenten von der FDA veröffentlicht, und diese vier Panelisten wurden beschlossen, nicht Interessenkonflikte haben und somit an dem Treffen teilnehmen durften. Alle vier stimmten für Drospirenon-haltige orale Kontrazeptiva.

Allerdings wurde mehrere Tage vor dem Treffen bekannt gegeben, dass ein anderer Diskussionsteilnehmer, Sidney Wolfe, MD, Leiter der Gesundheitsforschung bei der Verbraucherschutzgruppe Public Citizen, nicht erlaubt wäre wegen eines Interessenkonflikts teilnehmen. Wolfe ist Autor des Verbraucherführers "Worst Pills / Best Pills", der Leser warnt Drospirenon-haltige Produkte "wegen der erhöhten Risiken von Blutgerinnseln zu vermeiden."

Laut einer Karen Riley, einer Sprecherin der FDA, Wolfe gab diese Information nicht an die FDA weiter, und nachdem die Agentur feststellte, dass er einen Konflikt hatte, entfernten sie ihn aus dem Komitee, gaben ihm später aber die Option, als nicht stimmberechtigtes Mitglied zu dienen. Das tat er.

"Wir denken die Begründung, dass die FDA ihn von der Teilnahme als Stimmberechtigter disqualifiziert habe, sei nicht logisch und würde dazu führen, dass jeder, der ein wissenschaftliches Gutachten darüber abgegeben habe, ob ein bestimmtes Medikament für das Marketing zugelassen werden sollte oder nicht, angesichts des Risiko-Nutzen-Profils "Michael Carome, MD, des öffentlichen Bürgers, sagte MedPage Today .

Carome sagte, es sei eine "große Frustration", dass Wolfe im Ausschuss für einen angeblichen "intellektuellen Konflikt" verbannt wurde, aber andere Diskussionsteilnehmer durften dienen, obwohl sie finanzielle Konflikte zu haben schienen von Interesse.

Aber Riley sagte, die anderen Diskussionsteilnehmer hätten keine Interessenkonflikte gehabt, die sie daran gehindert hätten, bei der Sitzung am 8. Dezember im Ausschuss zu dienen.

Sie wies MedPage Today auf die FDA hin Richtlinien zur Überprüfung der Interessenkonflikte potenzieller Mitglieder von Beratungsgremien, wonach finanzielle Interessenkonflikte nur dann einen Ausschluss von der Teilnahme an einer Sitzung rechtfertigen, wenn sie andauern oder innerhalb der letzten 12 Monate stattgefunden haben.

Gleiches gilt für "Auftreten" "Interessenkonflikte, bei denen der Diskussionsteilnehmer nicht finanziell von einer FDA-Entscheidung zu dem fraglichen Medikament profitieren kann, aber es gibt noch einen weiteren Grund dafür, dass der Diskussionsteilnehmer möglicherweise voreingenommen ist.

" Da wir kein wa Wir haben offensichtlich kein Problem mit dem Aussehen festgestellt ", sagte Riley in einer E-Mail.

Carome sagte, die Verbindungen der Mitglieder zu Bayer hätten öffentlich bekannt gegeben werden sollen, und POGO hat die FDA gebeten, die Offenlegungsformulare der Ausschussmitglieder zu veröffentlichen auf einer öffentlichen Website.

Die Interessenkonflikte sind nicht die einzige Kontroverse, die das Treffen von Yasmin und Yaz umgab. Tage vor dem Treffen wurden Gerichtsdokumente geöffnet, in denen der damalige FDA-Beauftragte David Kessler, MD, Bayer beschuldigte, Daten über die Blutgerinnselrisiken von Yaz und Yasmin zu verstecken und "umfangreiche" Off-Label-Werbung zu betreiben, um den Verkauf zu steigern.

Den Mitgliedern des FDA-Beratungsausschusses wurden diese Dokumente jedoch nicht gezeigt, da das Datum für die Einreichung der Materialien für die Überprüfung des Komitees gemäß der FDA abgelaufen war.Letzte Aktualisierung: 13.01.2012

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