Es Wird Für Sie Interessant Sein

FDA OKs Prevnar für Patienten 50 und älter

Wir respektieren Ihre Privatsphäre.

DIENSTAG, 03. Januar 2012 (MedPage Today) - Die FDA hat die Verwendung der 13 erweitert - valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Prevnar 13 zur Einbeziehung von Patienten ab 50 Jahren.

Die neue Indikation wurde durch den beschleunigten Zulassungsweg geklärt - ein Weg, der es einem Arzneimittelhersteller ermöglicht, einen Immunmarker zu verwenden, der einen klinischen Nutzen bei der Behandlung einer schweren Erkrankung zeigt und lebensbedrohlichen Zustand, nach einer Erklärung der FDA.

Hersteller Wyeth Pharmaceuticals demonstrierte dies in einer Reihe von multizentrischen Studien in den USA und in Europa, die Prevnar 13 gegen Pneumovax 23 - eine Pneumokokken-Impfung für die 50-und älteren angezeigt patie nt demographisch.

Die Studien ergaben, dass Prevnar 13 Antikörperwerte induzierte, die mit denen von Pneumovax 23 gegen 12 häufige Serotypen Streptococcus pneumonia vergleichbar oder größer waren. Sicherheit wurde in Studien mit fast 6.000 Patienten gezeigt Im Alter von 50 und älter geimpft mit Prevnar 13, die zuvor nicht mit Pneumovax 23 behandelt worden waren. Die Patienten zeigten ein ähnliches unerwünschtes Ereignisprofil wie Pneumovax 23, einschließlich Schmerzen, Rötung und Schwellung der Injektionsstelle; begrenzte Bewegung des behandelten Arms; ermüden; Kopfschmerzen; Schüttelfrost; verminderter Appetit; generalisierter Muskelschmerz; und Gelenkschmerzen, sagte die Erklärung.

Als Teil des beschleunigten Genehmigungsprozesses muss Wyeth nach der Genehmigung Versuche durchführen, um klinischen Nutzen zu überprüfen. Eine zusätzliche Studie von 85.000 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ohne Pneumovax 23-Behandlung in der Geschichte ist im Gange, um Vorteile gegen Pneumokokken-Pneumonie zu etablieren, die FDA festgestellt.

Der Impfstoff wurde bereits zur Vorbeugung von Krankheiten durch

S genehmigt. Lungenentzündung und Mittelohrentzündung bei Patienten von 6 Monaten bis 5 Jahren.Letzte Aktualisierung: 1/3/2012

arrow