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Wir respektieren Ihre Privatsphäre. Achtunddreißig Staaten haben Gesetze erlassen, die unheilbar kranke Patienten betreffen Zugang zu Medikamenten, die sich noch in klinischen Studien befinden.Xavier Bonghi / Getty Images

26. März 2018

Der Drang, Vorschriften für unheilbar kranke Patienten zu erleichtern, experimentelle Behandlungen ohne die Genehmigung der FDA (Food and Drug Administration) zu erhalten Englisch: www.eu2006.gv.at/en/News/Speeches_I...04Rupel.html Einen großen Schritt nach vorn machte sie, als das Repräsentantenhaus einen Gesetzesentwurf zur Genehmigung der Praxis verabschiedete.

Der Gesetzesentwurf, der am 21. März mit 267 zu 149 Stimmen verabschiedet wurde, hat seit der ersten Fassung des Die Gesetzgebung wurde 2013 vom libertären Think Tank Goldwater Institute entworfen. Es geht nun zum Senat zur Billigung.

"Millionen von Amerikanern, denen gesagt wurde, dass sie keine Optionen mehr haben und es Zeit ist, ihre Angelegenheiten in Ordnung zu bringen, sind näher dran, die Gelegenheit für eine letzte Behandlung zu haben, ohne eine Erlaubnis zu bekommen von der Bundesregierung zuerst ", sagte Goldwater Institute Präsident und CEO Victor Riches in einer Erklärung die Verabschiedung des Gesetzes bekannt.

Präzedenzfall auf Staatsebene

Colorado war der erste Staat, um Recht zu versuchen, Gesetzgebung, im Jahr 2014 zu passieren, zu erklären, dass unheilbar kranke Patienten auf experimentelle Medikamente zugreifen können, die sich noch in der klinischen Erprobungsphase befinden und noch nicht auf dem Markt erhältlich sind.

Siebenunddreißig Staaten haben nachgezogen, einige mit einstimmiger Mehrheit. Aber staatliche Gesetze werden vom Bundesgesetz übertüncht und als Folge davon sind weitgehend nicht durchsetzbare, führende Unterstützer, die auf Bundesgesetzgebung drängen.

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Arthur L. Caplan, PhD, Professor für Bioethik und Direktor der Abteilung für medizinische Ethik an der NYU Langone Health in New York City ist skeptisch gegenüber dem tatsächlichen Nutzen für die Patienten, wenn die Gesetzesvorlage Gesetz wird.

"Wir hatten 38 Staaten, die das Recht haben, Gesetze und die Anzahl der Menschen auszuprobieren Bislang war es Null ", sagt Caplan. "Ich erwarte keine Veränderung."

Caplan glaubt, dass die meisten Menschen, einschließlich der Gesetzgeber, die wahren Barrieren nicht vollständig verstehen, wenn eine todkranke Person eine nicht genehmigte Therapie versuchen will.

"Menschen haben den Sinn, falsch, dass die FDA ein Hindernis ist. Sie wissen nicht wirklich, dass die FDA in 99 Prozent der Fälle Anträge genehmigt ", sagt er. "Die FDA nennt diesen Zugang" erweiterten Zugang "oder" mitfühlenden Gebrauch ", und die Genehmigung wird oft innerhalb von 24 Stunden erteilt.

" Ich glaube, dass Menschen das Recht haben sollten, zu versuchen ", gibt Caplan zu. "Aber hier ist die Ironie: Sie haben das schon richtig. Es gibt nichts, was jemanden davon abhält, eine Firma zu fragen, wenn sie krank sind oder sterben, um ihnen eine experimentelle Droge zu geben. Das Recht zu versuchen, zu versuchen, ändert nichts auf diese Weise. "

Jeffrey A. Singer, MD, ein älterer Gefährte am in Washington, DC-gegründeten Cato Institut, das allgemeine Chirurgie in Phoenix, Arizona übt, stimmt nicht überein

"Ich habe die Argumente gehört, dass die FDA den Prozess der frühzeitigen Zulassung bereits beschleunigt hat. Das stimmt, aber nicht genug ", sagt er. "Außerdem, wenn Sie ein Patient mit einer sehr seltenen und obskuren Krankheit sind, wird es schwieriger für Sie, die Bürokratie auszuhandeln, um eine beschleunigte Zulassung zu erhalten."

Könnte die Gesetzgebung Patienten verletzen?

Laut Caplan, Eines der Hauptanliegen hinsichtlich der Rechtfertigung von Rechtsvorschriften ist potenzieller Betrug.

"Ich denke, das Schlimmste, was passieren könnte, wenn diese Gesetzgebung durchkommt, ist, dass Abzocker und Scharlatane zu sagen beginnen: Wir haben Drogen, und wir haben eine Studie organisiert, die die Anforderungen der Phase 1 erfüllen würde ", sagt er. "Sie reißen verzweifelt kranke Menschen oder verzweifelte Eltern ab, die versuchen, ihre Kinder zu retten, und es gibt keine FDA, um solche Leute auszuspionieren."

Aber Dr. Singer glaubt, dass der potenzielle Nutzen der Rechnung das Risiko für Betrug überwiegt .

"Es gibt immer Anti-Betrugsgesetze, und die überwältigende Mehrheit der Ärzte ist ethisch", sagt er. "Nehmen wir an, ein Arzt sagt seiner Patientin:" Es gibt ein Medikament, das in den USA noch nicht zugelassen ist, aber es wird in anderen Ländern verwendet und es gibt Hinweise, dass es hilfreich sein könnte. Möchtest du es versuchen? Worüber Sie sprechen, ist ein ethischer Arzt, der einen Patienten informiert, und ein Patient, der dann die Entscheidung trifft. Ansonsten ist es im Grunde die Regierung, die sagt, dass wir nicht zulassen werden, dass Sie versuchen, Ihr Leben zu retten. "Zuletzt aktualisiert: 3/26/2018

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