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Weight-Loss Drug Qnexa unter FDA-Sicherheits-Review

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FREITAG, 17. Februar 2012 - Nächste Woche, die Food and Drug Administration ist bestrebt, die Sicherheit und Wirksamkeit des umstrittenen Medikaments zur Gewichtsabnahme Qnexa zu überprüfen, dessen Hersteller Vivius Inc. Qnexa seit 1999> zum ersten neuen von der FDA zugelassenen Gewichtsverlustpräparat macht.

Die FDA hat Qnexa ursprünglich geprüft als eine Behandlung für die Gewichtsabnahme im Jahr 2010, aber lehnte es wegen Sicherheitsbedenken ab, einschließlich möglicher Herzprobleme und eines erhöhten Risikos von Geburtsfehlern. Laut dem Wall Street Journal haben andere Studien zu einem der Qnexa-Wirkstoffe, topirmate, ein erhöhtes Risiko für Geburtsschäden nahegelegt. Als Reaktion schlug Vivius zunächst vor, das Medikament auf Männer und Frauen im nicht-gebärfähigen Alter zu beschränken.

Nach der ersten Ablehnung bat die FDA Vivus um eine zusätzliche Bewertung des potenziellen Schadens des Medikaments - eine gängige Praxis in FDA-Verfahren - und jetzt, berichtet Vivus das Medikament ist nicht nur sicher, sondern auch wirksam bei der Herstellung von signifikanten Gewichtsverlust. In der nächsten Woche werden die Daten einer zweijährigen klinischen Studie im Vergleich zu Daten aus einem einzigen Jahr, die im Jahr 2010 überprüft wurden, in die Studie aufgenommen. Die neuen Daten der klinischen Studie haben ergeben, dass das Präparat bei der Gewichtsabnahme erfolgreich war während des ersten Jahres der Verwendung, aber das einige Teilnehmer gewannen während des zweiten Jahrs des Versuches ein Gewicht wieder.

Die Ablehnung 2010 von Qnexa und von einigen anderen Diätdrogen stieß den FDA-Genehmigungsprozeß für Gewicht-Verlustdrogen ins Scheinwerferlicht an Eine Zeit, in der Fettleibigkeit weiterhin eine landesweite Gesundheitskrise ist. In den letzten Jahren zögerte die Behörde besonders, neue Behandlungen zu genehmigen, weil sie mit früheren Genehmigungen, einschließlich des betrügerischen Diät-Cocktails fen-phen, fehlgeschlagen waren, von denen später festgestellt wurde, dass sie potentiell tödliche Herzklappenprobleme verursachen Weitere Fitness-, Diät- und Gewichtsabnahme-Nachrichten folgen @weightloss auf Twitter von den Redakteuren von @EverydayHealth.

Zuletzt aktualisiert: 17.02.2012

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