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Avandia erhöht Risiko für Herzerkrankungen, sollte jedoch auf dem Markt bleiben, FDA-Panel findet

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Das umstrittene Diabetesmedikament Avandia erhöht das Risiko eines Herzinfarkts mehr als andere Medikamente seiner Art, sollte aber mit verschärften Kontrollen auf dem Markt bleiben, empfahl ein Beratungsgremium der US-Regierung am späten Mittwoch.

Durch eine komplexe Serie von Stimmen, das 33-köpfige Panel von Experten lehnte die Option, dass die US-Food and Drug Administration Avandia aus dem Markt aus Sicherheitsgründen entfernen.

Die Reihe der Stimmen begann, nach der New York Times , mit 18 Mitgliedern In der Abstimmung stimmte Avandia der Gefahr eines Herzinfarkts zu, sechs sagten, sie seien nicht besorgt über ein erhöhtes Risiko, und neun sagten, sie seien unsicher.

Bei ihrer zweiten Abstimmung jedoch nur ein Mitglied des Ausschusses dachte, dass Avandia das Sterberisiko im Vergleich zu älteren Medikamenten erhöht, 20 sagten, dass es das Sterberisiko nicht erhöhte, und 12 blieben unsicher.

Das Panel schien entschiedener, wenn es Avandias Sicherheitsrisiken mit seiner Schwester Medikation Actos vergleicht. Zwanzig Panelmitglieder stimmten dafür, dass Avandia mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Herzinfarkt verursachen würde als Actos, vier stimmten dafür, dass dies nicht wahrscheinlicher war, und acht sagten, dass sie es nicht wussten, berichtete die Associated Press > Und bei der abschließenden Schlüsselabstimmung entschied Avandia über die Zukunft, zwölf stimmten für die Abschaffung der Droge, 17 stimmten für neue Revisionen von Warnhinweisen oder Nutzungsbeschränkungen, und drei stimmten dafür, dass keine Änderungen notwendig seien.

"I don ' Ich denke, es besteht die Frage, dass die Verwendung des Medikaments abnehmen wird und dass sowohl Ärzte als auch Patienten die Warnung sehr sorgfältig prüfen werden, bevor sie Avandia verschreiben, obwohl dies voraussetzt, dass die endgültige Entscheidung der FDA der Empfehlung des Gremiums folgen wird ", sagte Dr. Alan Kadish , Präsident und CEO von Touro College, nach den Abstimmungen.

Das Ergebnis, fügte er hinzu, war keine Überraschung. "Ich habe erwartet, dass die Abstimmung gespalten wird, und sie wurde auf noch komplexere Weise geteilt, als man es sich vorgestellt hat. Das Gremium hat sein Bestes gegeben, mit Daten, die nicht vollständig waren, die ein erhöhtes Risiko andeuteten Es ist klar, wie viel dieses erhöhte Risiko war ", sagte er.

Und er erklärte:" Die Mehrheit des Gremiums war nicht der Ansicht, dass das erhöhte Risiko ausreichte, um eine Droge, die Hunderttausende von Menschen erfolgreich einnehmen, zu entfernen. "

Ein zweiter Herzspezialist stimmte zu.

" Ich hielt die Beweise nicht für überzeugend genug, um das Produkt vom Markt zu nehmen ", sagte Dr. Kirk Garratt, klinischer Direktor der interventionellen kardiovaskulären Forschung am Lenox Hill Krankenhaus in New York City. "Es klingt, als ob sie neue Warnungen bezüglich des Risikos hinzufügen werden, und das scheint ein angemessener Schritt zu sein."

Und ein solcher Schritt wird wahrscheinlich den Einsatz von Avandia verringern, fügte Garratt hinzu. "Der Einsatz ist ziemlich stark zurückgegangen, nachdem die Kritik zu fliegen begonnen hat und das Vorhandensein neuer Warnhinweise wird die Verbreitung dieses Produkts auf dem Markt weiter dämpfen", sagte er.

Aber Garratt sagte auch, dass er die Stimmen der Experten nicht glaube würde die Kontroverse über Avandia beenden.

"Es gibt so viel Dissens innerhalb der FDA über die geeigneten Maßnahmen, um mit dieser Droge zu nehmen, dass ich mir nicht vorstellen kann, dass dies die letzte Welt sein wird", sagte er. "Außerdem haben wir ein alternatives Produkt [Actos], das bei der Kontrolle von Diabetes im Wesentlichen genauso wirksam ist, aber nicht mit den kardiovaskulären Risiken in Verbindung gebracht wurde."

Das FDA Komitee hatte sich seit dem frühen Dienstagmorgen intensiv getroffen, unterschiedliche Meinungen nicht nur von externen Experten und pharmazeutischen Vertretern zu hören, sondern auch von der FDA selbst.

Die Sicherheit des blutzuckersenkenden Medikaments, das zur Thiazolidindion-Familie gehört, wird seit Jahren in Frage gestellt.

Im Jahr 2005 bat die FDA den Hersteller von Avandia, GlaxoSmithKline (GSK), eine Meta-Analyse aller seiner Produkte durchzuführen klinische Versuche mit dem Medikament.

Die Analyse, die ein Signal für ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt zeigte, wurde im folgenden Jahr bei der FDA eingereicht.

Die FDA hat dann ihre eigene Analyse durchgeführt, während eine Reihe anderer Studien herauskam [

] Im November 2007 fügte die FDA der Droge hinzu, dass bei Avandia ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre ischämische Ereignisse bestehe.

Das Expertengremium konzentrierte sich vor allem auf seine Aufmerksamkeit Die Ergebnisse des hoch publizierten RECORD (Rosiglitazon evaluiert für kardiale Ergebnisse und Regulierung der Glykämie bei Diabetes) wurden im Juni 2009 veröffentlicht. Die Studie ergab, dass Avandia das Risiko von Herzversagen (und Knochenfrakturen) signifikant erhöht, jedoch keine kardiovaskulären Erkrankungen oder Tod .

Sowohl Avandia als auch Actos, die von Takeda gemacht werden, kamen bei ihrer ersten Bewilligung mit Warnungen bezüglich Herzversagen.

Das Drama verschärfte sich erheblich, kurz bevor das Beratungstreffen begann. Letzten Freitag veröffentlichte ein FDA-Offizieller Stellungnahmen auf der Website der Behörde, in denen er das Design und die Interpretation der zentralen RECORD-Studie in Frage stellte.

In einem am frühen Dienstag veröffentlichten Bericht sagte die

Times , dass GSK mehr als a Vor zehn Jahren verursachte Avandia ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme, verdeckte jedoch die Informationen. Glaxo sagte in einer vorbereiteten Erklärung: "Die RECORD-Studie wurde nach guter klinischer Praxis durchgeführt und die Daten sind zuverlässig ... RECORD demonstrierte das Avandia war im Vergleich zu [Diabetesmedikamenten] Metformin und Sulfonylharnstoffen nicht mit einer allgemeinen Zunahme kardiovaskulärer Hospitalisierung oder kardiovaskulärem Tod assoziiert. "

Die FDA ist nicht verpflichtet, den Empfehlungen ihrer Expertengruppen zu folgen, tut dies aber normalerweise.

Weitere Informationen

Thiazolidindion-Klasse von Diabetes-Medikamenten gibt es in der US National Library of Medicine.Letzte Aktualisierung: 14.07.2010

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