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Actemra Tops Humira als rheumatoide Arthritis Monotherapie

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BERLIN - MITTWOCH, 6. Juni 2012 (MedPage Today) - Der Interleukin-6-Rezeptorblocker Tocilizumab (Actemra) war signifikant wirksamer "

Bei allen Wirksamkeitsdaten waren die Ansprechraten mit Tocilizumab wesentlich höher als mit Adalimumab, das den Tumornekrosefaktor (TNF) hemmt ), in einer 24-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, sagte Cem Gabay, MD, PhD, von Universitätsspitälern von Genf in der Schweiz.

Nebenwirkungen mit den beiden Drogen waren in etwa gleich, sagte Gabay bei a Pressekonferenz vor seinem formalen p abgehalten Präsentation der Studienergebnisse auf der Jahrestagung der European League Against Rheumatism (EULAR).

Aber EULAR-Präsident Maxime Dougados von der Rene-Descartes-Universität in Paris schlug vor, dass der Prozess die Entscheidung zugunsten von Tocilizumab stütze comparator

Er sagte zu MedPage Today , dass frühere Monotherapie-Studien gezeigt hätten, dass Adalimumab weniger wirksam sei als andere Anti-TNF-Medikamente wie Etanercept (Enbrel).

Aber er betonte auch, dass Adalimumab sehr ist klinisch weit verbreitet, so war es in diesem Sinne ein geeigneter Komparator.

Gabay sagte, dass, obwohl biologische Medikamente nicht in den USA oder Europa als Monotherapie zugelassen sind - sie sollen in Kombination mit Methotrexat oder anderen konventionellen Erkrankungen verabreicht werden. Modifizieren von Medikamenten - in der Praxis, eine erhebliche Anzahl von Patienten erhalten sie als einzelne Agenten.

Er zitierte frühere Forschung, die darauf hinweist, dass 30 Prozent der Patienten auf biologische Medikamente gegen rheumatoide Arthritis in den USA Sie erhalten sie als Monotherapie, mit ähnlichen Prozentsätzen in Westeuropa.

Die Off-Label-Verwendung resultiert aus der Unfähigkeit von einigen Patienten, Methotrexat zu vertragen, oder einfach ihre Präferenz für eine Monotherapie, sagte Gabay.

Der aktuelle Versuch, genannt ADACTA, randomisierte 326 Patienten entweder 8 mg / kg Tocilizumab durch intravenöse Infusion sehr 4 Wochen oder 40 mg Adalimumab durch subkutane Injektion alle 2 Wochen. Aufgrund der unterschiedlichen Zeitpläne und Verabreichungswege erforderte die Doppelblindung Placebo-Infusionen im Adalimumab-Arm und subkutane Placeboinjektionen für die Tocilizumab-Gruppe.

Die Behandlung dauerte 24 Wochen, obwohl die fehlende Reaktion nach 16 Wochen die Patienten zusätzlich qualifizierte Medikationen.

Um sich für die Studie zu qualifizieren, mussten Patienten biologics-naiv mit einem Disease Activity Scale-28 (DAS28) -Score größer als 5.1, mit mindestens sechs geschwollenen und acht zarten Gelenken und entweder einer Blutsenkungsgeschwindigkeit von mehr als 28 mm / h oder C-reaktives Protein von mindestens 1,0 mg / dL zu Studienbeginn.

Begleitende Steroide und NSAIDs bei festgelegten stabilen Dosen waren erlaubt.

Am primären Endpunkt der Studie, Veränderung des DAS28-Scores vom Ausgangswert an war Tocilizumab mit einem Rückgang der Durchschnittswerte von 3,3 Punkten gegenüber 1,8 mit Adalimumab deutlich überlegen.

Raten für alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Gesamtinfektionen und schwere Infektionen w Gabay sagte, dass zwischen den Behandlungen praktisch identisch sei.

Es gab zwei Todesfälle in der Studie, beide im Tocilizumab-Arm. Bei einem handelte es sich um eine Überdosis illegaler Drogen, und es wurde davon ausgegangen, dass es sich nicht um eine Behandlung handelte. In der anderen wurde keine Ursache identifiziert, weil die Familie eine Autopsie ablehnte, obwohl der Patient eine Vielzahl von komorbiden Zuständen einschließlich interstitiellen Lungenerkrankungen, Bluthochdruck und periphere arterielle Verschlusskrankheit hatte und ein Raucher war. Aufgrund der Unsicherheit klassifizierten Gabay und Kollegen den Tod als "möglicherweise" mit Tocilizumab.

Gabay sagte, die Ansprechraten in der Studie seien ähnlich denen in früheren Studien, in denen die Medikamente mit Methotrexat verwendet wurden, wie gefordert in ihren Etiketten.

Er sagte, man könnte die Ergebnisse so interpretieren, dass Methotrexat möglicherweise nicht viel zur Wirksamkeit der biologischen Wirkstoffe beiträgt.

Aber Gabay und Dougados betonten, dass eine solche Schlussfolgerung verfrüht wäre, wenn keine direkten Vergleiche zwischen Monotherapie und Biologika vorliegen -Methotrexat-Kombinationsbehandlung.

Vorläufig sagte Dougados, Biologics zu Methotrexat hinzuzufügen sollte der Standard der Sorge bleiben. Letzte Aktualisierung: 6/6/2012

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